Los hallazgos:

La válvula pulmonar transcatéter Harmony™ (TPV por sus siglas en inglés) es el primer dispositivo aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para tratar la regurgitación pulmonar grave en el tracto de salida del ventrículo derecho (RVOT, por sus siglas en inglés) del corazón. Después de un año, el dispositivo demostró ser seguro y efectivo, según un análisis de tres ensayos clínicos multicéntricos liderados por un investigador principal del Children´s Hospital of Philadelphia. El estudio mostró que el 98% de los pacientes que recibieron el dispositivo modelo TPV22 y el 91% de los pacientes que recibieron el modelo TPV25 estaban libres de regurgitación pulmonar, estenosis (un estrechamiento de la arteria pulmonar principal) y reintervención. (Los números 22 y 25 se refieren al tamaño del diámetro del dispositivo).  

Por qué es importante:

Las cardiopatías congénitas son el defecto congénito más común en todo el mundo. La tetralogía de Fallot es una combinación de cuatro defectos cardíacos congénitos: un agujero en la pared entre las dos cámaras inferiores, un estrechamiento de la válvula pulmonar y la arteria pulmonar principal, una aorta que se superpone y una pared muscular del ventrículo derecho gruesa.

Los médicos pueden reparar quirúrgicamente este defecto ensanchando la válvula pulmonar y agrandando el tracto hacia la arteria pulmonar. Sin embargo, la cirugía crea un problema secundario: después de que la válvula se ensancha, una cantidad significativa de sangre puede regresar al lado derecho del corazón. Si no se trata, esta fuga, llamada regurgitación pulmonar crónica, puede evolucionar en una insuficiencia cardíaca. Casi todos los pacientes que se someten a cirugía para ensanchar la válvula pulmonar eventualmente necesitarán un reemplazo con una válvula cardíaca bioprotésica mediante cirugía a corazón abierto. Son muchos los riesgos y el tiempo de recuperación de la cirugía de reemplazo de válvula cardíaca, y es probable que esta válvula también deba ser reemplazada en algún momento durante la vida del paciente.

La válvula TPV de Harmony, diseñada por Medtronic, es la primera tecnología diseñada para reemplazar la válvula pulmonar y tratar la regurgitación pulmonar sin necesidad de una cirugía. Para colocar el dispositivo en forma de reloj de arena en el corazón, un cardiólogo intervencionista inserta la Harmony TPV mediante un catéter a través de un vaso sanguíneo en la pierna o el cuello. Luego, el dispositivo se libera del catéter, se expande y fuerza el flujo sanguíneo hacia afuera del corazón y en dirección a los pulmones. El procedimiento es significativamente menos invasivo que una cirugía a corazón abierto y el tiempo de recuperación es mínimo.

¿Quién llevó a cabo el estudio?

El Dr. Matthew J. Gillespie, cardiólogo del Centro de Cardiología de CHOP, es el autor principal del estudio. El Dr. Gillespie también es director del Laboratorio de Cateterismo Cardíaco y co-director del Centro de Válvulas Cardíacas Topolewski. 

¿Cómo lo hicieron?

La TPV de Harmony es el primer dispositivo que se sometió a prueba en un ensayo clínico como parte de un estudio de viabilidad temprana de la FDA. Un estudio de viabilidad temprana es una investigación clínica limitada a un dispositivo en sus primeras etapas de desarrollo que recluta a un pequeño número de participantes para evaluar y modificar su diseño inicial. Inicialmente, los investigadores evaluaron el rendimiento del dispositivo Harmony TPV en un estudio de viabilidad con 20 pacientes entre 2012 y 2015. El estudio inicial fue seguido por dos ensayos más grandes y multicéntricos no aleatorizados.

Para evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo, los investigadores agruparon datos de las tres cohortes de pacientes y analizaron los resultados al año. El análisis incluye datos de un total de 87 pacientes que se inscribieron en los tres estudios. El promedio de edad de los pacientes en el momento del tratamiento fue de 26 años para el TPV22 y 29 años para el TPV25.

Reflexiones rápidas:

"Pienso que cada bebé nacido con tetralogía de Fallot debería vivir hasta los 90 años; tenemos que empezar a pensar considerar la atención a estos pacientes durante un periodo de vida prolongado ", dijo el Dr. Gillespie. "Estas tecnologías más nuevas basadas en el uso de un catéter nos permitirán reemplazar la válvula pulmonar de manera menos invasiva y, como mínimo, reducir el número de operaciones a corazón abierto que necesitan los pacientes a lo largo de su vida. Y como máximo, podría eliminar la necesidad de cirugías repetidas por completo".

¿Qué sigue?

El equipo de investigación continuará el seguimiento de esta cohorte de pacientes durante 10 años para evaluar y mejorar el rendimiento a largo plazo del dispositivo Harmony TPV.

Dónde se publicó el estudio:

Este estudio se publicó en la revista Journal of Cardiovascular Interventions. 

Divulgaciones:

Este estudio recibió el apoyo de Medtronic. El Dr. Gillespie actúa como consultor para Medtronic; como miembro del consejo asesor y consultor para Abbott; y como consultor e investigador principal para W. L. Gore & Associates.