معلومات مهمة بخصوص إسترداد (سحب) أجهزة تنفسية
أعزائي مرضى وعائلات CHOP،
نحن نتواصل مع مرضى شبكة رعاية مستشفى الأطفال في فيلادلفيا (CHOP) والعائلات لمشاركة معلومات مهمة حول الاستدعاء الأخير لبعض أجهزة العناية بالنوم والجهاز التنفسي التي بدأتها Philips Respironics. وفقًا للسجلات الطبية لـ CHOP، قد تستخدم أنت أو طفلك أحد هذه الأجهزة.
الخلفية: في 14 يونيو 2021، أعلنت Philips Respironics عن استدعاء طوعي عاجل لأجهزة CPAP/BiPAP وأجهزة التنفس الصناعي الميكانيكية. اعتبارًا من 30 يونيو 2021، قدمت إدارة الغذاء والدواء (FDA) اتصالًا بخصوص سلامة الأجهزة الطبية يوضح بالتفصيل استدعاء الأجهزة المحددة أدناه (انظر «المنتجات المتأثرة»). تم طلب الاستدعاء من خلال مشكلتين (2) تتعلقان برغوة إزالة الصوت المستخدمة في هذه الأجهزة:
- قد تتحلل الرغوة إلى جزيئات، والتي قد تدخل مسار الهواء للجهاز ويتم ابتلاعها أو استنشاقها من قبل المستخدم،
- وقد تكون الرغوة «خارج الغاز»، أو تطلق مواد كيميائية معينة في الهواء أثناء التشغيل، مما قد يعرض المستخدم للمواد الكيميائية التي يتم إطلاقها من مادة الرغوة.
قد يزيد تفتت الرغوة مع طرق التنظيف غير المعتمدة، مثل استخدام منظفات الأوزون. قد يزيد التفتت أيضًا في بيئات الحرارة العالية والرطوبة العالية.
المخاطر: وفقًا لـ Philips Respironics، يمكن أن تؤدي هذه المشكلات إلى إصابة خطيرة قد تهدد الحياة، وتتسبب في أضرار دائمة للمستخدم و/أو تتطلب رعاية طبية لتجنب المشاكل الصحية الدائمة.
تشمل المخاطر الصحية المحتملة من التعرض للرغوة المتدهورة ما يلي:
- تهيج الجلد والعينين والرئتين
- التورم
- صداع
- الربو
- تلف الكلى أو الكبد
- خطر الإصابة بالسرطان
تشمل المخاطر الصحية المحتملة من التعرض لإطلاق المواد الكيميائية في الهواء من الرغوة المصابة ما يلي:
- الصداع/الدوار
- تهيج العينين والأنف والرئتين والجلد
- الغثيان/القيء
- التسمم الكيميائي
- خطر الإصابة بالسرطان
حتى الآن، تلقت Philips Respironics شكاوى بشأن وجود حطام/جزيئات سوداء داخل دائرة مسار الهواء (تمتد من منفذ الجهاز والمرطب والأنابيب والقناع)، بالإضافة إلى تقارير عن الصداع وتهيج مجرى الهواء العلوي والسعال وضغط الصدر وعدوى الجيوب الأنفية.
الإجراءات الموصى بها: نوصي بالاستمرار في استخدام جهازك على المدى القصير، وأن تتصل على الفور بخط موارد الصحة العامة الخاص بـ CHOP على 1-800-722-7112 سيناقشون الاستدعاء معك ويجمعون المعلومات لإرسالها إلى مزودك حتى يمكن ترتيب الخطوات التالية.
نظرًا لوجود حالات سريرية تفوق فيها فائدة الاستخدام المستمر المخاطر المحددة في إشعار الاستدعاء، نوصي بشدة بأن يتشاور المرضى والعائلات مع فريق الرعاية الصحية الخاص بهم إذا كانت هناك أي أسئلة حول إيقاف استخدام الجهاز. . إذا كنت أنت أو طفلك تستخدم جهاز التنفس الصناعي الميكانيكي المحافظ على الحياة المتأثر، فلا تتوقف أو تغير العلاج الموصوف حتى تتحدث إلى فريق الرعاية الصحية الخاص بك.
اقرأ خطاب إشعار استدعاء Philips Respironics الكامل هنا. تعمل Philips على تنفيذ برنامج إصلاح واستبدال لمعالجة هذه المشكلات. كما أنشأت الشركة عملية تسجيل تسمح للمرضى أو المستخدمين أو مقدمي الرعاية بالبحث عن الرقم التسلسلي لجهازهم، وتحديد ما إذا كانت وحدتهم تتأثر والحصول على معلومات حالية عن حالة الاستدعاء. اقرأ اتصالات السلامة الرسمية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية هنا.
المنتجات المتأثرة: تتأثر الأجهزة التالية بالاستدعاء:
جميع الأجهزة المصنعة قبل 26 أبريل 2021، جميع الأرقام التسلسلية
جهاز التنفس الصناعي المستمر، الحد الأدنى من دعم التهوية، استخدام المرافق
- E30 (ترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ)
جهاز تهوية مستمر ، غير داعم للحياة
- DreamStation ASV
- DreamStation ST, AVAPS
- SystemOne ASV4
- C-Series ASV
- C-Series S/T and AVAPS
- OmniLab Advanced+
جهاز تنفس صناعي غير مستمر
- SystemOne (Q-Series)
- DreamStation
- DreamStation Go
- Dorma 400
- Dorma 500
- REMstar SE Auto
جهاز تنفس صناعي مستمر
- Trilogy 100
- Trilogy 200
- Garbin Plus, Aeris, LifeVent
جهاز التنفس الصناعي المستمر، الحد الأدنى من دعم التهوية، استخدام المرافق
- A-Series BiPAP Hybrid A30 (not marketed in US)
- A-Series BiPAP V30 Auto
جهاز تنفس صناعي مستمر ، غير داعم للحياة
- A-Series BiPAP A40
- A-Series BiPAP A30
لمزيد من الأسئلة أو الاستفسارات ، يرجى الاتصال بخط موارد الصحة العامة التابع لـ CHOP على .1-800-722-7112
Lori Ciardi
مدير أول الرعاية المنزلية
Dana Tauber, دكتوراه في الطب
المدير الطبي الأول لخدمات أمراض الرئة والنوم للمرضى الداخليين
Ursula Nawab, دكتوراه في الطب
المدير الطبي الأول لسلامة المرضى